国家y监局印发《说明》 保障yp上市后变更管

1月13日，国家yp监督管理局发布《yp上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），并同步印发《关于实施〈yp上市后变更管理办法（试行）〉有关事宜的说明》（以下简称《说明》），以进一步加强yp上市后变更管理，保障《办法》顺利实施。

《说明》要求，yp上市许可持有人（以下简称持有人）应当充分研究，确认变更后的yp与原yp质量和效果一致。省级yp监管部门应加强对yp上市后变更的监管，特别要强化对已经通过仿制y质量和效果一致性评价yp的变更监管。

《说明》明确，《办法》发布前已受理的yp上市后变更补充申请及备案事项，可按原程序和有关技术要求继续办理；持有人也可主动撤回原申请，按照《办法》要求进行补充申请、备案或报告。

为避免政策变化影响行政相对人的权益，《办法》第十条的实施设置有过渡期。《说明》提出，原国家食品yp监督管理局发布的《关于印发yp技术转让注册管理规定的通知》（以下简称《通知》）中境外生产yp（原进口yp）通过yp生产技术转让为境内生产的，境内持有人可在2023年1月15日前继续按照《通知》要求开展研究并申报补充申请，逾期停止受理。国家yp监管部门按照《通知》要求，在规定时限内完成审评审批，不符合要求或者逾期未按要求补正的不予批准。

根据《说明》，持有人通过国家y监局yp注册网上申报功能，在“yp业务应用系统”中对备案类变更进行备案；国家y监局yp审评中心和各省级y监部门在“yp业务应用系统”中完成对相关资料的接收工作。备案完成之日起5日内，国家y监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家y监局官方网站“查询”-“yp”中查询备案信息。 （国讯）